ISO 7 Tehnički parametri opremanja čistih soba
ISO 7 (oko 10.000 klasa) je najvažnija ocjena za farmaceutske prostorije, sastavljanje medicinskih uređaja, elektroniku i mnoge laboratorije. Uređenje pokriva sve unutar ljuske: zidove, stropove, vrata, prozore, prijenosne uređaje i zračne terminale. Vrijednosti u nastavku tipične su reference dizajna koje koristimo pri pripremi prijedloga; vaše konačne specifikacije trebaju slijediti vaš URS, lokalne propise i potrebe procesa.
| Parametar | Tipična ISO 7 referenca dizajna | Naš opseg ponude |
|---|---|---|
| Maks. čestice ≥0,5 µm | 352.000 po m³ u mirovanju (ISO 14644-1) | Zidne i stropne površine koje se ne rasipaju |
| Promjene zraka | Obično 30–60 na sat, ovisno o opterećenju | HEPA dovodne kutije i difuzori |
| Terminalna filtracija | HEPA H13 ili H14 na stropu | HEPA filter s zapisom o tvorničkom ispitivanju |
| Razlika tlaka | 10–15 Pa iznad susjednih područja nižeg stupnja | Hermetičke ploče, vrata, blokada |
| Temperatura/vlažnost | 18–26 °C / 40–60 % RH tipično | Jezgre ploča otporne na vlagu |
| Zidna ploča | 50 mm tipično, HPL, PCGI ili nehrđajuće lice | Mogućnosti kamene vune, PU, PIR ili saćaste jezgre |
| Vrata | U ravnini, s brtvama, jednokrilni ili dvokrilni | PCGI, HPL, inox, klizna i vrata za slučaj opasnosti |
| Ulazak osoblja | Garderoba sa stepenicom i zračnim tušem | Zračni tuš i sustav blokade |
Praktične točke dizajna: soba ISO 7 obično najbolje funkcionira s dobro planiranim protokom osoblja i materijala. Preporučamo odvojene ulazne rute za osoblje i robu, te zračnu komoru između područja nižeg i višeg stupnja.
- Zaobljeni uglovi i prozori za ispiranje uklanjaju zamke za prašinu i ubrzavaju čišćenje.
- Stropne ploče mogu biti prohodne tamo gdje je potreban servisni pristup iznad prostorije.
- Veličine, boje i otvori su prilagođeni vašim crtežima.
Prekogranična dostava i lokalizirana podrška u izgradnji
ISO 7 fit-out ima mnogo komponenti, tako da je dostava u inozemstvo uspješna samo kada pakiranje, označavanje i redoslijed ugradnje planiraju se zajedno . Cijeli paket pripremamo kao komplet, pri čemu svaki predmet odgovara vašim crtežima.
- Pakiranje u stilu kompleta: zidne ploče, stropne ploče, profili, vrata, prozori i pričvrsni elementi grupirani su po prostoriji tako da vaša ekipa može graditi jednu po jednu sobu.
- Planiranje spremnika: unaprijed izračunavamo plan utovara kako bismo u potpunosti iskoristili 40HQ kontejnere i zaštitili lomljivo staklo i filtre.
- Dokumentacija: priprema se lista pakiranja, komercijalna faktura i potvrda o podrijetlu, a možemo citirati FOB, CFR ili CIF.
- Instalacijski paket: označeni crteži, upute korak po korak i upute za pečaćenje prate pošiljku.
Rad s lokalnim timom: Mnogi kupci angažiraju lokalnog izvođača za građevinske radove, elektriku i HVAC. Usklađujemo naš opseg s njihovim, posebno oko stropnih opterećenja, otvora za kanale i kabele, završne obrade poda i pragova vrata, tako da se na gradilištu pojavljuje manje iznenađenja.
Za projekte bez iskusnih instalatera čistih soba, nudimo tri razine podrške: udaljeno video vodstvo, nadzorni inženjer za ključne faze ili potpunu instalaciju prema ugovoru ključ u ruke. Dobra soba ISO 7 ovisi o malim detaljima kao što su silikonsko brtvljenje, poravnanje ploča i podešavanje vrata, tako da jasno objašnjavamo ove faze prije nego što ekipa počne.
Nakon instalacije preporučujemo da vaš agent za provjeru valjanosti izmjeri protok zraka, cjelovitost filtra, tlak i broj čestica, a mi ćemo mu pomoći s potrebnim informacijama.
Ako je vaš projekt u regiji sa strogom uvoznom dokumentacijom, unaprijed nam podijelite zahtjeve, a mi ćemo srediti papirologiju u skladu s tim. Također možemo podijeliti velika opremanja u nekoliko isporuka, tako da su prve sobe spremne za instalaciju dok su kasniji artikli još uvijek u proizvodnji.
Kontrola kvalitete i certifikacija
Sobe ISO 7 često služe reguliranim industrijama, tako da je dokumentacija važna koliko i fizički proizvod. Budući da proizvodimo panele i vrata u vlastitoj tvornici, zapisnici inspekcije prate svaku seriju od sirovina do otpreme.
| Kontrolna točka | Sadržaj inspekcije | Dobrobit za vaš projekt |
|---|---|---|
| Sirovina | Čelik, HPL, aluminijski profil, materijal jezgre | Ujednačena kvaliteta u cijeloj narudžbi |
| Proizvodnja panela | Tolerancija veličine, lijepljenje jezgre, brtvljenje rubova | Čvrsti spojevi i ravni zidovi |
| Provjera površine | Ogrebotine, mjehurići, postojanost boje | Privlačna završna obrada koja se može čistiti |
| Montaža vrata | Kvadratura okvira, kontakt brtve, hardver | Glatki rad, dobro brtvljenje |
| Oprema | Ispitivanje rada ventilatora, svjetla, blokada | Spremno za korištenje nakon postavljanja |
| Pakiranje | Provjera količine i oznake prema popisu | Na licu mjesta nema dijelova koji nedostaju |
Dokumenti dostupni na zahtjev: specifikacije materijala, evidencije tvorničkih inspekcija, izvješća o ispitivanju filtera i, gdje je primjenjivo, izvješća o ispitivanju požara ili higijene za odabranu vrstu ploče. Ako vaš projekt treba određeni certifikat, recite nam na početku kako bismo mogli potvrditi što možemo isporučiti.
Za mjesta koja regulira GMP, možemo podržati vaš rad na kvalifikaciji pružanjem informacija o komponentama za dokumente o kvalifikaciji dizajna (DQ) i kvalifikaciji instalacije (IQ). Ne zamjenjujemo neovisno testiranje ; pomažemo vam da se pripremite za to pomoću sljedivih komponenti i jasnih crteža.
Kupčevi inspekcijski posjeti našoj tvornici Kunshan mogu se zakazati prije otpreme.
Preporučamo da kupci odobre uzorak ploče i uzorak vrata prije masovne proizvodnje. Odobreni uzorci služe kao vizualna i dimenzionalna referenca za cijelu narudžbu, čime se održavaju usklađena očekivanja između vašeg i našeg tima. Također vodimo evidenciju serija kako bi svaka kasnija ponovna narudžba mogla točno odgovarati izvornoj specifikaciji.
Usluga nakon prodaje i sposobnost odgovora
Nakon što vaše ISO 7 područje bude pokrenuto, podrška postaje pitanje brzi odgovori i dostupni dijelovi . Vodimo projektnu evidenciju za svaku narudžbu, tako da kada nas kontaktirate možemo vidjeti točan tip panela, model vrata i pribor isporučen na vaše mjesto.
- Brza komunikacija: naš tim odgovara na engleskom, a također služimo ruskim, francuskim, španjolskim i arapskim govornim tržištima putem naših jezičnih stranica.
- Dijagnostika na daljinu: pošaljite fotografije ili kratki video, a mi ćemo utvrditi uzrok i predložiti način popravka.
- Rezervni dijelovi: brtve za vrata, šarke, zatvarači, ručke, prozorske jedinice, rasvjetna tijela i HEPA filteri isporučuju se na zahtjev.
- Modifikacija i proširenje: budući da je sustav modularan, možemo dodavati sobe, premještati zidove ili mijenjati položaje vrata uz ograničene smetnje.
- obuka: osoblju vašeg objekta dajemo savjete o jednostavnom održavanju i čišćenju.
Preporučujemo rutinske provjere:
| Učestalost | Provjerite |
|---|---|
| Dnevno | Zatvaranje vrata, blokada, vidljivo oštećenje površine |
| Mjesečno | Brtve, nepropusnost šarki, stanje brtvila na spojevima |
| Godišnje | Ispitivanje cjelovitosti filtera, protoka zraka, tlaka i čestica od strane kvalificiranog agenta |
Ove vam provjere pomažu rano otkriti male probleme, prije nego što utječu na vašu klasu čistoće ili raspored proizvodnje.
Budući da sami proizvodimo sustav, možemo pomoći i kada prostorija treba promijeniti funkciju. Tipični primjeri uključuju pretvaranje skladišnog prostora u prostoriju za pakiranje, pomicanje vrata radi poboljšanja protoka osoblja ili dodavanje kutije za propusnice na postojeći zid. Pripremamo revidirane crteže i isporučujemo samo dijelove koji se mijenjaju, tako da je vaša investicija sačuvana.
Za hitne stvari razgovaramo o najbržoj opciji dostave i predlažemo da na licu mjesta držite malu zalihu potrošnih dijelova.
Komercijalni uvjeti, jamstvo i troškovi životnog ciklusa
Za ISO 7 projekte, stvarni proračun uključuje mnogo više od panela. Rad, vrijeme postavljanja, potrošnja energije, troškovi čišćenja i buduće promjene svi utječu na dugoročne troškove, stoga potičemo kupce da uspoređuju sustave na temelju cijelog životnog ciklusa.
| Komercijalni predmet | Naš pristup |
|---|---|
| Format ponude | Razvrstano po sobama i grupama komponenti, s crtežima |
| Pokretači cijena | Jezgra i lice panela, količina vrata, oprema, veličina projekta |
| Trgovački uvjeti | FOB, CFR ili CIF, potvrđeno po projektu |
| Plaćanje | Obično depozit plus stanje prije otpreme ili uz dokumente; dogovoreno u ugovoru |
| Jamstvo | Trajanje i pokriće definirano komponentom u ugovoru |
| Podrška nakon jamstva | Rezervni dijelovi i tehnički savjeti ostaju dostupni |
Kako smanjiti troškove životnog ciklusa bez smanjenja kvalitete:
- Odaberite pravu jezgru: kamena vuna kada je otpornost na požar kritična, PU ili PIR za toplinsku izolaciju i saće za lagane stropove.
- Standardizirati veličine vrata: manji broj tipova vrata smanjuje troškove i zalihe rezervnih dijelova.
- Plan protoka: dobar raspored smanjuje unakrsnu kontaminaciju i vrijeme čišćenja.
- Koristite modularnu konstrukciju: buduća ekspanzija postaje dodatak, a ne ponovna izgradnja.
Ograničenja jamstva, kao što je šteta uzrokovana neodgovarajućim kemikalijama ili izmjenama mjesta, otvoreno su opisana u ugovoru tako da kasnije nema iznenađenja.
Još jedan čimbenik troškova je vremenski raspored projekta. Dobro planirana narudžba s potvrđenim nacrtima izbjegava preradu i dodatni teret, dok zakašnjele izmjene dizajna mogu odgoditi proizvodnju i povećati troškove. Stoga predlažemo zaključavanje rasporeda, rasporeda vrata i popisa opreme prije početka proizvodnje, a kasnije ćemo vam iskreno reći koje su promjene još moguće bez kazne.
Naš tim rado će pripremiti dvije ili tri alternativne specifikacije, tako da možete vidjeti kako različiti materijali utječu na cijenu i dugoročne performanse.
Prava tvornička snaga za ISO 7 projekte
Iza svake ISO 7 opreme stoji tvornica koja mora isporučiti mnoge komponente na vrijeme. Posluje Pharma United Co., Ltd., osnovana 2006. godine dvije proizvodne baze u Kunshanu i Qianjiangu , s ukupnom površinom tvornice od 20.000 m² i timom od više od 60 zaposlenika.
| Sposobnost | Detalj |
|---|---|
| Iskustvo u industriji | 20 godina u inženjerstvu čistih soba |
| HPL ploče za čiste prostore | Oko 250.000 m² godišnje; Najveći kineski proizvođač HPL ploča za čiste prostore |
| Izvozni kapacitet | Više od 1000 kontejnera od četrdeset stopa high-cube svake godine |
| Pokrivenost proizvoda | Paneli, vrata i prozori, oprema, POD-ovi, HEPA proizvodi |
| Poslovni model | Proizvođač s izravnom kontrolom kvalitete i isporuke |
| Lokacija | Kunshan, otprilike 30 km od Šangaja |
Što ovo znači za vas: budući da izravno kontroliramo proizvodnju, ne postoji srednji sloj između vašeg zahtjeva i tvorničkog poda. Promjene veličine panela, okretanja vrata ili položaja prozora mogu se brzo potvrditi, a datumima isporuke upravlja tim koji proizvodi robu.
Naš širok asortiman proizvoda također pomaže ISO 7 kupcima koji trebaju odgovarajuće završne obrade u cijelom objektu , od glavne proizvodne prostorije do garderobe i hodnika. Ako se želite osobno uvjeriti u naše mogućnosti, možemo organizirati posjet tvornici, poslati video iz izložbenog prostora ili dati uzorke ploča za procjenu.
Kupci također mogu zatražiti referentne projekte sa sličnom veličinom prostorije ili industrijom, kao i za prolazak kroz naš proizvodni proces tijekom posjeta. Vidjeti prešanje panela, sastavljanje vrata i pakiranje iz prve ruke često je najbrži način da procijenite može li dobavljač isporučiti dosljednu kvalitetu.
Naš tim izravno komunicira s vašim inženjerima o tehničkim detaljima, što smanjuje kašnjenja tijekom faze projektiranja.
Česta pitanja o opremanju čistih soba ISO 7
P1. Što je uključeno u ISO 7 fit-out?
Obično zidni i stropni paneli, profili, vrata, prozori, kutije za prolaz, zračni tuševi i HEPA kutije za dovod. HVAC i električni radovi obično se usklađuju s vašim inženjerom ili lokalnim izvođačem.
Q2. Koliko je izmjena zraka potrebno za ISO 7?
Ovisi o toplinskom opterećenju, ljudima i procesu, ali 30–60 izmjena zraka po satu uobičajeni je projektirani raspon. Vaš HVAC projektant trebao bi potvrditi vrijednost.
Q3. Koju jezgru ploče odabrati?
Rockwool nudi snažnu protupožarnu učinkovitost, PU i PIR daju bolju izolaciju, a papir ili aluminijsko saće je lakše i ekonomičnije za stropove. Predlažemo jedan nakon što saznamo vaše potrebe.
Q4. Trebam li zračni tuš?
Ne uvijek. Mnoge ISO 7 sobe umjesto toga koriste garderobu i zračnu komoru, dok su zračni tuševi korisni na mjestima s većim prometom ili kada je potrebno dodatno uklanjanje čestica.
P5. Može li se soba ISO 7 izgraditi u postojećoj tvornici?
Da. Modularni paneli su prikladni za naknadnu ugradnju, a možemo planirati strukturu koja odgovara visini vaše zgrade i rasporedu stupova.
P6. Koliko dugo traje instalacija?
Razlikuje se ovisno o površini prostorije i uvjetima na lokaciji. Dajemo procijenjeni raspored nakon pregleda vaših crteža.
P7. Dajete li crteže?
Da, nacrti rasporeda, visine, stropa i vrata mogu se pripremiti za potvrdu.
P8. Kako da počnem?
Pošaljite svoj tlocrt, opis procesa i odredište. Pripremit ćemo prijedlog i detaljnu ponudu.
P9. Možete li uskladiti postojeće zidove ili vrata?
Često da. Pošaljite fotografije i dimenzije postojećeg sustava, a mi ćemo predložiti kompatibilne ploče, profile i dimenzije vrata za dogradnju.
