Tehnički parametri za sterilne sobe za miješanje
Vrijednosti u nastavku uobičajene su reference dizajna za skupove složenih proizvoda u stilu USP-a. Uvijek provjerite trenutni tekst poglavlja, vaš državni odbor za farmaciju i vlastitu procjenu rizika jer se zahtjevi s vremena na vrijeme ažuriraju, a lokalni zakon može biti stroži.
| Stavka | Paket bez opasnosti (USP 797) | Paket opasnih lijekova (USP 797 i 800) |
|---|---|---|
| Primarna inženjerska kontrola | ISO 5 poklopac, BSC ili izolator | ISO 5 BSC ili zatvoreni izolator, s vanjskom ventilacijom |
| Tampon soba | ISO 7 | ISO 7 |
| Predsoblje | ISO 8 | ISO 7 za skupove opasnih lijekova |
| Promjena zraka (soba ISO 7) | Najmanje 30 na sat | Najmanje 30 na sat |
| Sobni tlak | Pozitivno na susjedni neklasificirani prostor (minimalno oko 5 Pa ili 0,02 inča w.c.) | Tampon soba negative to adjacent areas (about 2.5–7.5 Pa or 0.01–0.03 in. w.c.) |
| Zid i strop | Glatka, neprobojna, bez šavova, zakrivljena gdje je to moguće | Isto, s površinama otpornim na sredstva za dekontaminaciju |
| Prijenos materijala | Pass Box ili očišćena kolica za zalihe | Pass Box, zatvoreni prijenos, korak dekontaminacije |
| Recertifikacija | Certifikacija prostorija i napa najmanje svakih šest mjeseci | Ista učestalost, provodi kvalificirani certifikator |
Podsjetnici za dizajn: držite sudopere podalje od tampon sobe, izbjegavajte otvorene police i izbočine, osigurajte vidljiv monitor tlaka i planirajte jasan put od ogrtača do slaganja. Za opasne lijekove također se očekuje odvojeno skladište i namjenski prostor za prijem.
Isporučujemo omotnicu i opremu; HVAC, nape i monitori usklađeni su s vašim inženjerom i proizvođačima opreme. Dimenzije i položaji vrata mogu se prilagoditi.
Također savjetujemo o postavljanju prozora kako bi ljekarnici i nadzornici mogli izvana promatrati prostor za pripremu smjese bez ulaska u tampon prostoriju.
Prekogranična dostava i lokalizirana podrška u izgradnji
Farmaceutski projekti obično su mali i odvijaju se unutar operativne bolnice ili klinike, tako da isporuke moraju biti precizne, a instalacija mora biti brza i tiha. Pakiramo svaki složeni paket kao samostalni komplet, označen po prostoriji i položaju na zidu , koji održava rad na mjestu organiziranim čak i kada je prostor ograničen.
- Logistika malih narudžbi: pojedinačni apartmani mogu se isporučiti kao LCL ili u kombinaciji s drugim narudžbama; veći bolnički projekti koriste pune spremnike.
- Zaštićeno pakiranje: ploče, staklo i filtri su zamotani kako bi se izbjegle ogrebotine i vlaga.
- Dokumenti za izvoz: popis pakiranja, komercijalnu fakturu i potvrdu o podrijetlu, s uvjetima FOB, CFR ili CIF.
- Upute za instalaciju: uključeni su crteži, priručnik korak po korak i video podrška.
Rad u postojećoj bolnici: modularni paneli se sklapaju uz malo prašine i buke, što odgovara naseljenim zgradama. Vaš lokalni izvođač obično se bavi sidrenjem stropne rešetke, električnim radovima, HVAC priključcima i vodovodnim instalacijama za sudoper u predsoblju. Preporučamo dovršetak bušenja i mokrih radova prije konačnog brtvljenja, te postavljanje napa i monitora nakon čišćenja prostorije.
Za SAD i druga regulirana tržišta vrijede lokalna pravila o gradnji, požaru i dozvolama, a vaš inženjer ili izvođač ostaje odgovoran za odobrenja. Pomažemo pružanjem jasnih dimenzija i podataka o materijalu koji bi mogli biti potrebni za datoteku s dozvolom. Nakon izgradnje, kvalificirani certifikator ispituje protok zraka, cjelovitost filtera, broj čestica i tlakove prije nego što se prostorija koristi za miješanje.
Mnogi bolnički inženjeri po prvi put rade s pločama za čiste sobe, stoga nudimo kratki video brifing prije početka instalacije. U ovoj sesiji prolazimo kroz crteže, korake brtvljenja i redoslijed rada s vašim izvođačem, što obično odgovara na najčešća pitanja i sprječava pogreške koje se mogu izbjeći tijekom izgradnje.
Kontrola kvalitete i certifikacija
Farmaceutski inspektori i odbori usredotočuju se na to kako upravljate prostorijom i na rezultate vaših izvješća o certifikaciji. USP poglavlja su standardi za praksu; oni ne odobravaju niti certificiraju zidne ploče, vrata ili pretince. Ono što možemo kontrolirati je dosljedna proizvodnja i jasna dokumentacija.
| Kontrolni korak | Inspekcija | Zašto je to važno |
|---|---|---|
| Prijem materijala | Lim, HPL, jezgra, profili, brtve | Dosljedna osnovna kvaliteta |
| Proizvodnja panela | Veličina, ravnost, brtvljenje rubova | Čvrsti spojevi u ravnini |
| Pregled površine | Ogrebotine, mjehurići, ujednačenost boja | Jednostavno i učinkovito čišćenje |
| Vrata i prozor | Kontakt brtve, šarke i blokada | Pouzdana kontrola tlaka |
| Provjera opreme | Ispitivanje rada Pass Box-a, ventilatora i rasvjete | Spremno za ugradnju |
| Pakiranje | Provjera količine i etikete | Kompletna dostava |
Dokumenti koje možemo dostaviti: specifikacije materijala, zapise o tvorničkim inspekcijama, zapise o ispitivanju filtera i, gdje su dostupni, izvješća o ispitivanju učinka na vatru ili površine. Oni se mogu dodati vašoj datoteci objekta.
Certifikaciju prostorije, brojanje čestica u zraku i provjeru tlaka mora na licu mjesta izvršiti kvalificirana treća strana, a mi podržavamo taj rad s crtežima i informacijama o komponentama. Ako vaš projekt zahtijeva određeni dokument, recite nam što prije tako da možemo potvrditi ono što možemo pružiti i izbjeći obećanje bilo čega što ne postoji.
Bolnice i lanci ljekarni često provode postupke odobravanja dobavljača. Možemo odgovoriti na tehničke upitnike, pokazati naš proizvodni proces i dati uzorke ploča ili vrata za testiranje s vašim vlastitim dezinficijensima. Naš tim vodi evidenciju serija, tako da se na kasnija pitanja o određenoj komponenti može odgovoriti s povjerenjem, a rado ćemo ugostiti tvorničku reviziju ili videoposjet uživo za vašu ljekarnu i upravitelje objekata.
Usluga nakon prodaje i sposobnost odgovora
Soba za pripravu ne može dugo ostati izvan upotrebe jer utječe na rasporede liječenja pacijenata. Stoga se fokusiramo na održavanje sobe lakom za održavanje i davanje brzih odgovora kada nešto treba pozornost .
- Brzi odgovori: na tehnička pitanja odgovara se na engleskom e-poštom, telefonom ili porukama.
- Daljinska pomoć: fotografije ili kratki videozapisi brtvi vrata, šarki, prozora ili spojeva obično omogućuju prvu dijagnozu.
- Rezervni dijelovi: brtve, šarke, ručke, zatvarači, prozori, svjetla i HEPA filtri dostupni su za ponovnu narudžbu.
- Evidencija projekta: čuvamo crteže i popise materijala, tako da zamjenski dijelovi odgovaraju originalima.
- Promjene i proširenje: soba se može proširiti ili dodati vrata ili kutija za prolaz, uz ograničeno vrijeme zastoja.
Predložene rutinske provjere:
| zadatak | Preporučena učestalost |
|---|---|
| Obrišite zidove, vrata i prozore odobrenim sredstvima | Prema vašem SOP-u za čišćenje |
| Provjerite zatvaranje vrata, blokadu i prikaz tlaka | Dnevno |
| Pregledajte brtve, brtvilo i kutove | Mjesečno |
| Ponovno certificiranje prostorija i napa od strane kvalificiranog certificiratelja | Najmanje svakih šest mjeseci |
Ako se očitanje tlaka pomakne ili se vrata više ne zatvaraju pravilno, pošaljite nam fotografiju, a mi ćemo vam pomoći da odlučite treba li podešavanje ili novi dio.
Za prostorije u kojima se nalaze opasne droge, sredstva za dekontaminaciju mogu biti čvršća na površinama i brtvama, pa predlažemo da imate malu zalihu rezervnih brtvi i brtvila i da ih češće pregledavate. Kada se dio mora zamijeniti, isporučujemo slične artikle izrađene prema izvornoj specifikaciji i šaljemo jednostavne upute s fotografijama, tako da vaše osoblje za održavanje može sigurno i brzo obaviti posao.
Dostupni smo za razgovor o svakom problemu putem video poziva.
Komercijalni uvjeti, jamstvo i troškovi životnog ciklusa
Trošak prostorije za spajanje nadilazi početnu izgradnju. Ponovna certifikacija svakih šest mjeseci, energija za 30 ili više izmjena zraka po satu, korištenje dezinficijensa i bilo kakvo vrijeme zastoja pridodaju ukupnom iznosu , tako da kvaliteta omotnice ima pravi učinak na tekuće troškove.
| Stavka | Naš pristup |
|---|---|
| Citat | Stavkaized list of panels, doors, windows, equipment and accessories, with a layout drawing |
| Trgovački uvjeti | FOB, CFR ili CIF, definirani u ponudi |
| Plaćanje | Obično depozit sa stanjem prije otpreme ili uz dokumente; konačni uvjeti u ugovoru |
| Jamstvo | Definirano skupinom komponenti u ugovoru |
| Rezervni dijelovi | Popis preporuka dat uz prijedlog |
| Prilagodba | Veličina, boja, položaj vrata i raspored prozora na upit |
Načini za smanjenje troškova životnog ciklusa:
- Koristite hermetičku konstrukciju tako da HVAC sustav može održavati tlak s manje energije ventilatora.
- Odaberite izdržljive površine koji toleriraju sporicidna sredstva i sredstva za dekontaminaciju opasnim lijekovima.
- Neka dizajn bude jednostavan smanjenjem izbočina i proboja, što skraćuje vrijeme čišćenja i atestiranja.
- Odaberite modularne sustave koji se mogu pomicati ili povećavati kako ljekarna raste.
Lokalni troškovi kao što su dozvole, inspekcije, nape, sustavi nadzora i certificiranje nisu dio naše ponude i trebali bi se dodati vašem proračunu. Isključenja jamstva, kao što je šteta od neprikladnih kemikalija, jasno su navedena u ugovoru.
Kada uspoređujete ponude, tražite od svakog dobavljača da navede što je uključeno: tip prozora, okovi za vrata, profili utora, stropne ploče, Pass Box i filtri. Stavke koje nedostaju čest su izvor iznenadnih troškova. Naš pojedinačan prijedlog čini usporedbu lakšom i drago nam je predložiti alternative ako trebate smanjiti proračun bez ugrožavanja glavnih zahtjeva.
Prava tvornička snaga za projekte prostorija za spajanje
Kupci iz ljekarni često uspoređuju mnoge male dobavljače, pa je važno znati tko zapravo proizvodi proizvod. Pharma United Co., Ltd. osnovana je 2006. godine i vodi dvije tvornice, u Kunshanu i Qianjiangu, ukupne površine 20.000 m² i više od 60 djelatnika. Mi smo proizvođač, a ne trgovac.
| Indikator | Informacije |
|---|---|
| Iskustvo | 20 godina u inženjerstvu čistih soba |
| HPL ploče za čiste prostore | Oko 250.000 m² godišnje; Najveći kineski proizvođač HPL ploča za čiste prostore |
| Izvozni volumen | Više od 1000 kontejnera od četrdeset stopa godišnje |
| Lokacija | Kunshan, otprilike 30 km od Šangaja |
| Raspon proizvoda | Paneli, vrata i prozori, oprema, modularni POD-ovi, HEPA proizvodi |
| Usluga | Podrška u dizajnu, proizvodnji i montaži |
Zašto ovo pomaže projektu ljekarne: jer sami izrađujemo panele, vrata, Pass Boxove, jedinice s laminarnim protokom zraka i POD-ove, cijeli set smjesa može doći iz jedne tvornice s odgovarajućim dimenzijama i završnom obradom . To smanjuje rad na koordinaciji bolničkog inženjerskog tima koji možda prvi put gradi čistu sobu.
Naša proizvodnja velikih ploča održava stabilnu opskrbu sirovinama, a naše izvozno iskustvo pomaže nam da sigurno pakiramo male i srednje narudžbe. Pozdravljamo posjete tvornicama, zahtjeve za uzorke i video obilaske, a na zahtjev možemo podijeliti reference iz sličnih projekata.
Naš tim također može prilagoditi standardne dizajne neobičnim oblicima prostorija, tako da ljekarne s ograničenom površinom i dalje imaju praktičan raspored.
Također vodimo vlastiti dizajnerski tim koji priprema nacrte izgleda, rasporede vrata i prozora i planove stropova, tako da na pitanja o izgledu vaše ljekarne brzo odgovaraju isti ljudi koji proizvode komponente. Fotografije, videozapisi i reference iz usporedivih projekata mogu se podijeliti prije nego što naručite.
USP 797/800 Soba za spajanje FAQ
P1. Što USP 797 paket za čiste sobe obično uključuje?
Primarna tehnička kontrola ISO 5, tampon soba ISO 7 i predprostor, s kontroliranim tlakom i HEPA-filtriranim zrakom. Manje odvojeno područje za miješanje dopušteno je za pripravke manjeg rizika prema uvjetima poglavlja.
Q2. Po čemu se soba s opasnim drogama razlikuje?
Prema USP 800, opasni spojevi lijekova odvijaju se u tampon prostoriji s negativnim tlakom, s vanjskom ventilacijom ili izolatorom i dodanim pravilima dekontaminacije i skladištenja.
Q3. Jesu li vaši paneli odobreni od USP-a?
Ne. Ogranci USP-a postavljaju standarde prakse i ne odobravaju građevinske materijale. Naše ploče pružaju glatke, zapečaćene površine koje se mogu čistiti i koje vam pomažu ispuniti te standarde.
Q4. Možete li isporučiti kompletnu sobu?
Isporučujemo omotnice, vrata, prozore, kutije za prolaze, jedinice za laminarni protok zraka i HEPA komponente. HVAC, nape i uređaji za nadzor usklađeni su s vašim inženjerom i proizvođačima opreme.
P5. Može li ljekarna brzo instalirati modularnu sobu?
Da, modularni paneli i POD-ovi se sastavljaju brže od ugradbenih konstrukcija i uzrokuju manje prašine i buke unutar zgrade u kojoj se boravi.
P6. Tko certificira sobu?
Kvalificirani certifikator treće strane testira ga nakon instalacije, a zatim najmanje svakih šest mjeseci.
P7. Kako mogu zatražiti ponudu?
Pošaljite svoje dimenzije sobe, lijekove kojima se rukuje, lokalna pravila i zemlju odredišta, a mi ćemo pripremiti prijedlog.
P8. Mogu li se postojeće prostorije ljekarne preurediti?
Često da. Modularne ploče mogu se ugraditi unutar postojeće prostorije, iako morate provjeriti visinu stropa, prostor za HVAC dovod i lokalna pravila.
P9. Nudite li ogledne ploče?
Da, uzorci se mogu poslati na testiranje s vašim sredstvima za čišćenje.
