USP 797 Dizajn čiste sobe: Vodič za međuspremnicu ISO 7 i predsoblje ISO 8

USP 797 dizajn čistih soba jedno je od najčešćih pitanja koje čujemo od direktora ljekarni, nadzornika spojeva i upravitelja objekata. Sama regulativa je detaljna, ali zahtjevi za fizičkim objektom mogu se sažeti u nekoliko temeljnih ideja: odvojite prostor, kontrolirajte zrak, odaberite prave površine i održavajte svaki tijek rada u jednom smjeru. Nakon projektiranja i izgradnje čistih soba za farmaceutske i zdravstvene klijente po principu "ključ u ruke" više od dva desetljeća, naučili smo da je postavljanje ovih osnova u fazi projektiranja ono što odvaja glatku certifikaciju od skupe naknadne ugradnje.

Što USP 797 kaže o dizajnu čistih soba

USP General Chapter <797> postavlja praksu i standarde kvalitete za složene sterilne pripravke (CSP). Definira uvjete okoline pod kojima se mora dogoditi sterilno miješanje, uključujući čistoću zraka, odnose tlaka i zahtjeve za površinu. U svrhu projektiranja čistih prostorija, dva područja koja su najvažnija su tampon soba i predsoblje.

Međuspremnik je mjesto gdje se nalazi primarna inženjerska kontrola (PEC), kao što je radni stol s laminarnim protokom zraka ili izolator za miješanje. USP 797 zahtijeva da međuspremnik održava kvalitetu zraka najmanje ISO klase 7. Predsoblje je prijelazni prostor između nerazvrstanog objekta i tampon sobe. Mora održavati kvalitetu zraka najmanje ISO klase 8 i služi kao mjesto za higijenu ruku, odjeću i zalihe.

Ove klasifikacije nisu samo oznake. Oni određuju stopu izmjene zraka, HEPA filtraciju, tlak u prostoriji i razinu odora za osoblje koja je potrebna u svakom prostoru.

Temeljna načela dizajna za usklađenost s USP 797

Projektiranje USP 797 čiste sobe nadilazi stavljanje ISO oznake na vrata. To znači prevođenje standarda u fizičke prostore koji se mogu dosljedno konstruirati, upravljati i certificirati.

Izgled i segregacija

USP 797 zahtijeva da predprostor i međuprostor prema standardu ISO budu odvojeni od okolnih neklasificiranih područja fiksnim zidovima ili pregradama. Ovo odvajanje mora biti fizičko i provjerljivo. Dobro osmišljen raspored održava protok osoblja namjernim: osoblje ulazi u predsoblje, oblači se, zatim prolazi u tampon prostoriju. Zalihe se kreću kroz prolazne prozore ili prema protokolima kontroliranog prijenosa. Nema razloga da netko u uličnoj odjeći prilazi PEC-u.

Protok zraka i razlike tlaka

U tampon prostoriji treba održavati pozitivan tlak zraka u odnosu na predprostor, a predprostor mora biti pozitivan u odnosu na okolni objekt. Ova kaskada tlaka gura onečišćenje koje se prenosi zrakom dalje od kritičnog područja miješanja. U praksi, ISO 7 tampon sobe obično su projektirane s 30 izmjena zraka na sat (ACPH) ili više, dok ISO 8 predprostori obično rade na 15 do 30 ACPH. HEPA filtracija na dovodnim terminalima je element o kojem se ne može pregovarati u oba prostora.

Materijali i završne obrade

Svaka površina unutar tampon prostorije i predprostora mora biti glatka, nepropusna i laka za čišćenje. Stropovi, zidovi, podovi i spojevi između njih pomno se ispituju tijekom certifikacije. Prema našem iskustvu, sustav panela odabran za projekt određuje koliko se lako prostorija može održavati čistom tijekom njenog radnog vijeka. Obložene čelične površine sa zabrtvljenim spojevima otporne su na oštećenja od opetovane dezinfekcije sporicidnim agensima, zbog čega su mnoge čiste sobe u ljekarnama izgrađene od obojenih ili HPL obloženih ploča, a ne od suhozida i boje.

Sendvič panel punjen kamenom vunom za zidove i stropove čistih soba Ova ploča koristi ispunu od kamene vune s čeličnim ili HPL površinama, nudeći otpornost na vatru i zabrtvljene spojeve koji se lako čiste. Podržava glatke površine otporne na dezinfekciju potrebne u USP 797 tampon sobama i predprostorima. Pogledajte proizvod →

Vrata, transferi i kontrola kontaminacije

Otvori u čistim sobama prema USP 797 najslabije su točke u ovojnici. Dizajn vrata, prijenosni uređaji i protokoli za ulazak zaslužuju posebnu pozornost.

Vrata za čiste sobe

Vrata između predprostora i tampon sobe moraju biti u ravnini, pravilno brtviti i izdržati godine ponovnog otvaranja. Vrata sa šarkama i brtvama čest su izbor za čiste prostore u ljekarni, dok su klizna vrata poželjnija kada je prostor na podu ograničen. Ono što je najvažnije je da se vrata čvrsto zatvaraju i da ne stvaraju izbočine ili pukotine u kojima se mogu nakupiti čestice.

Interlock sustavi i zračni tuševi

Za složene apartmane s umjerenim do velikim prometom, sustav blokade sprječava da se vrata predsobe i međuprostorije otvore u isto vrijeme. To štiti razliku tlaka i smanjuje turbulenciju na pragu. USP 797 ne zahtijeva izričito zračne tuševe, ali mnogi objekti odlučuju dodati jedan na ulazu u predsoblje kao dodatni sloj kontrole kontaminacije, osobito kada čista soba izlazi na prometni neklasificirani hodnik.

Zračni tuš s HEPA-filtrom za ulazak osoblja ili robe Zračni tuš koristi mlazove velike brzine s HEPA-filtrom za uklanjanje čestica prije ulaska. Dodaje dodatni sloj kontrole kontaminacije na ulazu u predsoblje, što je korisno kada se čista soba otvara prema prometnom neklasificiranom hodniku. Pogledajte proizvod →

Prolazni prozori

Rad prema USP 797 uključuje premještanje zaliha, komponenti i gotovih pripravaka u tampon prostoriju i iz nje. Prolazni prozori omogućuju prijenos materijala bez prelaska osoblja između klasificiranih zona. Kada je pravilno instaliran s međusobno zaključanim vratima s obje strane, prolaz podržava i učinkovitost radnog tijeka i kontrolu kontaminacije. Ovo je jedan detalj koji preporučujemo da uključi svaka čista soba u ljekarni, čak i ako projektni tim u početku misli da to može riješiti izravnim prijenosom.

Isprepletena propusna kutija za prijenos materijala između zona Kutija za prolaz omogućuje kretanje zaliha između klasificiranih područja bez prelaska osoblja, smanjujući otvaranje vrata i izmjenu zraka. S međusobno zaključanim vratima s obje strane, podržava i učinkovitost i kontrolu kontaminacije u USP 797 paketima. Pogledajte proizvod →

Dizajniranje za cijeli tijek rada

Često vidimo rasporede koji zadovoljavaju USP 797 na papiru, ali stvaraju probleme u svakodnevnom radu. Na primjer, postavljanje PEC-a izravno ispod difuzora dovodnog zraka može poremetiti jednosmjerni protok zraka. Postavljanje umivaonika unutar tampon sobe nije dopušteno prema USP 797, a stanice za pranje ruku pripadaju u predsoblje. Zaboravljanje dodjeljivanja prostora za rukovanje otpadom također može dovesti do toga da kontaminirana ambalaža prelazi čiste zone.

Kada pregledavamo tlocrt, procjenjujemo kako se osoblje i materijali za spajanje zapravo kreću od dolaska do gotove pripreme. Praktična pitanja uključuju: Gdje izlaze gotove pripreme? Gdje ulaze čiste zalihe? Gdje odlazi otpad? Ako dizajn ne odgovori jasno na svaki od ovih tokova, soba će se svakodnevno boriti s osobljem.

Modularna konstrukcija čini čiste sobe USP 797 lakšima za izgradnju i čišćenje

Tradicionalna suhozidna konstrukcija može postići usklađenost sa standardom USP 797, ali modularni sustavi čistih soba nude jasne prednosti. Tvornički proizvedene ploče daju postojanu kvalitetu, glatke površine i bržu ugradnju na gradilištu. Prefabricirani sustavi također se lakše čiste i dizajnirani su sa spojevima koji se mogu zabrtviti koji izdržavaju do godine izloženosti dezinficijensu.

Ono što je najvažnije, modularni pristup daje projektnom timu potpunu kontrolu nad dimenzijama, protokom zraka i tlakom, jer se svaka ploča izrezuje i dorađuje prema crtežu, a ne prilagođava na licu mjesta. Isti princip vrijedi za vrata, prolaze i HEPA stropove: kada su komponente proizvedene da rade zajedno, gotovi komplet ponaša se kao jedan integrirani sustav.

Naš rješenja za čiste sobe po principu ključ u ruke dizajn pokrova, nabavu materijala i instalaciju, tako da farmaceutski i farmaceutski projektni timovi ne moraju koordinirati između zasebnih dobavljača. Isporučili smo ove pakete za farmaceutske tvornice, bolničke ljekarne i centre za spajanje, a na svaki projekt primjenjujemo istu dokumentaciju i disciplinu kvalitete.

Uobičajene zamke u dizajnu čistih soba USP 797

Tijekom godina vidjeli smo nekoliko ponavljajućih pogrešaka koje su dovele do neuspjele certifikacije ili skupe prerade:

• Podmjerite predsoblje. U predsoblju je potrebno dovoljno prostora za ogrtače, higijenu ruku i zalihe. Skučeno predsoblje čini kontrolu kontaminacije gotovo nemogućom.
• Zanemarujući kaskadu pritiska. Ako HVAC sustav ne uspostavi i ne provjeri razlike tlaka, uvjeti međuspremnika mogu se promijeniti kad god se vrata otvore.
• Odabir završnih slojeva koji se teško čiste. Nezapečaćeni rubovi, izloženi zatvarači i porozni materijali stvaraju utočišta za rast mikroba.
• Zaboravljajući na operativno odobrenje. Dizajn mora ostaviti mjesta za kolica za čišćenje, spremnike za otpad i pristup za održavanje PEC i HVAC terminalima.

Zaključak: Izgradite za usklađenost i svakodnevni rad

USP 797 dizajn čiste sobe nije samo vježba ispunjavanja popisa za provjeru. Radi se o stvaranju prostorije koja podržava sigurno sterilno miješanje dan za danom, godinu za godinom. Započnite s ISO klasifikacijama, izgradite izgled oko stvarnog tijeka rada, odaberite materijale koji se mogu čistiti i osigurajte da HVAC, vrata i prijenosni sustavi funkcioniraju kao jedna integrirana omotnica.

Ako planirate novu ljekarnu ili nadograđujete postojeću, naš tim vam može pomoći procijeniti vaš prostor i odabrati pravi sustav čistih soba za farmaceutsko okruženje . Ispravan dizajn na prednjem dijelu najbrži je put do uspješne certifikacije.