Tehnički parametri i kvalifikacijske aktivnosti
Faze se nadovezuju jedna na drugu. Vaš glavni plan validacije, vaša procjena rizika i standardi koje slijedite definiraju točne testove. Tablica prikazuje tipične aktivnosti za čistu sobu, s uobičajenim referencama kao što su ISO 14644 i EU GMP Dodatak 15.
| Pozornica | Svrha | Tipične aktivnosti |
|---|---|---|
| DQ | Pokažite da dizajn zadovoljava zahtjeve korisnika | Pregled crteža, specifikacija i procjena rizika |
| FAT (tvornički prihvatljiv) | Provjerite opremu u tvornici | Ispitivanje funkcionalnosti vrata, blokada, propusnica, kabina |
| kvocijent inteligencije | Pokažite da je soba instalirana kako je projektirano | Provjera komponenata prema crtežima, zapisima o materijalu, statusu kalibracije, pomoćnim programima |
| OQ | Pokažite da soba radi unutar postavljenih ograničenja | HEPA testovi curenja, volumen i brzina protoka zraka, razlike tlaka, testovi blokade i alarma, mapiranje temperature i vlažnosti |
| PQ | Pokažite kako soba funkcionira u stvarnim uvjetima | Brojanje čestica u mirovanju i tijekom rada, testovi oporavka, vizualizacija protoka zraka, praćenje mikroba |
| Prekvalifikacija | Prikaži kontinuiranu izvedbu | Periodični testovi, obično svakih 6 mjeseci za ISO 5 ili čistač i 12 mjeseci za ostale |
Uobičajene metode ispitivanja (ISO 14644-3 i srodne):
- Broj čestica u zraku: mjesta uzorkovanja i količine slijede ISO 14644-1.
- Ispitivanje nepropusnosti instaliranog filtra: aerosol fotometar ili skeniranje brojača čestica svakog HEPA filtra i njegovu brtvu.
- Protok zraka: brzina na završnim filtrima i brzina izmjene zraka.
- Razlika tlaka: između soba, s kalibriranim mjeračima.
- Oporavak: vrijeme za povratak u razred nakon izazova.
- Vizualizacija protoka zraka: studije dima za prikaz uzoraka strujanja.
Naše osoblje odgovara brzo i jednostavnim jezikom, a naši dizajneri mogu prilagoditi standardne izglede vašoj zgradi i vašem procesu.
Prekogranična dostava i lokalizirana podrška u izgradnji
Kvalifikacija počinje puno prije dana testiranja. Za inozemne projekte, papirologija koja će biti potrebna na IQ-u bi trebala biti prikupljeni tijekom proizvodnje i otpreme , nakon toga nije obnovljena. Dokumente stoga pripremamo usput.
- Plan dokumenta: dogovaramo se s vašim timom koji su dokumenti potrebni za DQ, FAT i IQ.
- Tvornička faza: bilježimo rezultate inspekcije, funkcionalne testove i filtriramo podatke te možemo podržati provjerene testove.
- Faza otpreme: popisi pakiranja i zapisi o serijama povezuju svaku stavku s njezinim dokumentima.
- Faza instalacije: kontrolne liste i nacrti izvedenog stanja čuvaju se tijekom izgradnje.
- Testna faza: odgovaramo na tehnička pitanja i dajemo informacije testerima.
Lokalni uvjeti: tvrtke za testiranje i usluge kalibracije razlikuju se od zemlje do zemlje. Rano planirajte tko će izvoditi testove, s kojim instrumentima i kada , budući da kvalificirani testeri mogu imati vrijeme čekanja. Lokalna regulatorna tijela također mogu zahtijevati lokalno tijelo ili određeni akreditirani laboratorij.
Kako bi se izbjegao kvar na OQ, prostorija bi trebala biti čista, zapečaćena i uravnotežena prije početka testiranja, s instaliranim HEPA filtrima i puštanjem u pogon HVAC-a. Vaš tim ostaje odgovoran za protokole, izvršenje i odobrenje, a mi ih podržavamo tehničkim informacijama.
Molimo vas da nam kažete i svoj vremenski okvir validacije i datum vaše inspekcije ili revizije. Radeći unatrag od tog datuma, možemo se dogovoriti kada svaki dokument mora biti spreman i kada pošiljke moraju stići, tako da kvalifikacija ne bude odgođena nedostatkom papira.
Moguće je dogovoriti i fazne isporuke kada se zgrada predaje u fazama.
Naše osoblje odgovara brzo i jednostavnim jezikom, a naši dizajneri mogu prilagoditi standardne izglede vašoj zgradi i vašem procesu.
Kontrola kvalitete i certifikacija
Kvalifikacija se oslanja na sljedivu evidenciju. Nijedna zidna ploča ili vrata nisu "potvrđena" sama od sebe , budući da se validacija odnosi na gotovu sobu i njezin rad. Osiguravamo da dijelovi koje isporučujemo dolaze sa zapisima koji su potrebni vašoj validacijskoj datoteci.
| Zapis | Sadržaj | Upotreba u kvalifikaciji |
|---|---|---|
| Specifikacija materijala | Lice, jezgra, profili, brtve, stakla | Identitet IQ komponente |
| Zapisnik o inspekciji tvornice | Mjere, ravnost, lijepljenje, brtvljenje rubova | IQ i prihvaćanje |
| Zapis o ispitivanju funkcije | Blokiranje, vrata, Pass Box, testovi u kabini | Priprema FAT i OQ |
| Filtriraj zapis | Podaci o tvorničkoj učinkovitosti i ispitivanju nepropusnosti | HEPA sljedivost |
| Dijagram ožičenja | Blokade, kontrole, alarmi | OQ planiranje |
| Izvedeni crteži | Konačni izgled i detalji | IQ referenca |
| Evidencija serija i pakiranja | Veza između predmeta i dokumenata | Sljedivost |
Dostupni dokumenti: gore navedene zapise i, ako su dostupni, izvješća o djelovanju na požaru ili površini. Molimo da nam što prije dostavite svoj popis dokumenata. Potvrdit ćemo ono što postoji i neće tražiti zapise koji ne postoje.
Revizije naše tvornice od strane kupaca, tvornički testovi s očevidom i odobrenja uzoraka su dobrodošli, a mi možemo prilagoditi naš raspored vašem FAT planu.
Timovi za provjeru valjanosti i revizori često pitaju kako se evidencija o komponentama vodi i povezuje s instaliranim prostorijama. Koristimo šifre položaja i brojeve serija koji povezuju svaku ploču, vrata i filtar s njihovim zapisom o inspekciji i dijelimo sustav s vama. Naša tvornica može ugostiti revizije ili testiranja uz prisustvo svjedoka.
Preporučamo da na početku dogovorite popis dokumenata i format zapisa, kako ništa ne bi nedostajalo kada se sastavlja IQ registrator.
Naše osoblje odgovara brzo i jednostavnim jezikom, a naši dizajneri mogu prilagoditi standardne izglede vašoj zgradi i vašem procesu.
Usluga nakon prodaje i sposobnost odgovora
Kvalifikacija nije jednokratan događaj. Sobe se redovito prekvalificiraju, a svaka se promjena mora procijeniti. čuvamo kompletnu evidenciju projekta koji pomažu u svakom ciklusu.
- Brza komunikacija: tehnička pitanja na koja se odgovara na engleskom putem e-pošte, telefona ili poruke.
- Dohvaćanje dokumenata: možemo ponovno poslati zapise, crteže i potvrde kada vaši revizori to zatraže.
- Podrška za analizu kvarova: ako test ne uspije, pregledavamo fotografije i podatke kako bismo pronašli uzrok.
- Promjena podrške: ažurirani crteži i informacije o komponentama za kontrolu promjena.
- Rezervni dijelovi: slično za slične dijelove koji zadržavaju kvalificirano stanje.
Uobičajeni neuspjesi testiranja i mogući uzroci:
| Neuspjeh | Mogući uzrok | Predložena radnja |
|---|---|---|
| Curenje HEPA na rubu filtera | Loše brtvljenje ili oštećen filter | Ponovno postavite ili zamijenite filter, ponovno testirajte |
| Tlak ispod cilja | Propuštanja na spojevima ili vratima, HVAC ravnoteža | Brtviti, zamijeniti brtvu, ponovno uravnotežiti |
| Visoki su brojevi čestica u mirovanju | Prljava soba, filter curi, loše čišćenje | Očistite, popravite curenje, ponovno testirajte |
| Spor oporavak | Niske izmjene zraka ili loš uzorak protoka zraka | Pregledajte HVAC i raspored |
Zadržite osnovne rezultate iz prve kvalifikacije, što pomaže u otkrivanju sporih promjena tijekom vremena.
Kada ponovni kvalifikacijski test ne uspije ili zaluta, brzina i jasnoća su važni. Pošaljite izvješće o ispitivanju, naziv sobe, datum i sve nedavne promjene, poput nove opreme, novih otvora ili promjena filtra. Naši inženjeri će ih usporediti s projektnim crtežima i zapisima te predložiti vjerojatne uzroke i korektivne korake.
Zamjenski dijelovi izrađuju se prema izvornoj specifikaciji, tako da je zadržano kvalificirano stanje. Za hitne slučajeve razgovaramo o najbržoj opciji dostave i pripremamo dokumente unaprijed.
Mala zaliha brtvila, brtvila i filtara na gradilištu pomaže vam da djelujete istog dana.
Komercijalni uvjeti, jamstvo i troškovi životnog ciklusa
Kvalifikacija ima trošak u vremenu, testiranju i dokumentima, a pad na ispitu košta više. Dobro izgrađena, dobro dokumentirana soba obično se kvalificira brže i zahtijeva manje ponavljanja.
| Stavka | Naš pristup |
|---|---|
| Standardni dokumenti | Specifikacije materijala, tvornički zapisi, dijagrami ožičenja isporučeni uz narudžbu |
| Dodatna dokumentacija | Dodatni paketi dokumenata ili testovi pod nadzorom mogu se zasebno citirati |
| Trgovački uvjeti | FOB, CFR ili CIF, definirani u ponudi |
| Plaćanje | Obično depozit sa stanjem prije otpreme ili uz dokumente; konačni uvjeti u ugovoru |
| Jamstvo | Definirano skupinom komponenti u ugovoru |
| Testiranje treće strane | Dogovara i plaća vlasnik osim ako nije drugačije dogovoreno |
Gdje se odlučuje o trošku kvalifikacije:
- Broj soba i razreda: svaka soba treba vlastite testove.
- Učestalost ponovnog testiranja: čišći razredi trebaju češće testiranje.
- Prolaznost za prvi put: brtvljenje i kvaliteta ugradnje smanjuju ponavljanje.
- Rad na dokumentaciji: jasne evidencije od samog početka smanjuju vrijeme konzultanta.
Pisanje protokola, testiranje, kalibracija, konzultanti i regulatorne naknade su izvan naše ponude osim ako nije dogovoreno. Isključenja jamstva jasno su navedena u ugovoru.
Kada planirate proračun za kvalifikaciju, uključite troškove instrumenata i njihovu kalibraciju, vrijeme testiranja, ponovljene testove, vrijeme konzultanta i kontrolu dokumenata. Što se ranije isplaniraju, to manje iznenađuju projekt.
Nudimo pojedinačne ponude za našu ponudu i za opcijske pakete dokumenata i rado ćemo objasniti svaki redak.
Naše osoblje odgovara brzo i jednostavnim jezikom, a naši dizajneri mogu prilagoditi standardne izglede vašoj zgradi i vašem procesu.
Drago nam je objasniti svaki redak naše ponude i pripremiti alternativne opcije ako trebate prilagoditi proračun.
Prava tvornička snaga iza naše dokumentacije
Dobri zapisi počinju u dobro vođenoj tvornici. Pharma United Co., Ltd., osnovana 2006., vodi dvije tvornice u Kunshanu i Qianjiangu koje pokrivaju 20.000 m² , s više od 60 zaposlenika. Mi smo proizvođač, a ne trgovačko poduzeće.
| Indikator | Informacije |
|---|---|
| Iskustvo | 20 godina u inženjerstvu čistih soba |
| HPL ploče za čiste prostore | Oko 250.000 m² godišnje; Najveći kineski proizvođač HPL ploča za čiste prostore |
| Kontejnerske pošiljke | Više od 1.000 četrdeset stopa high-cube kontejnera godišnje |
| Lokacija | Kunshan, oko 30 km od Šangaja |
| Raspon proizvoda | Paneli, vrata i prozori, oprema, modularni POD-ovi, HEPA proizvodi |
| Usluga | Podrška u dizajnu, proizvodnji i montaži |
Zašto ovo pomaže timovima za provjeru valjanosti: jer sami proizvodimo panele, vrata, prozore i opremu, zapisnici inspekcije i informacije o seriji dolaze izravno od ljudi koji su izradili dijelove . Naše iskustvo s farmaceutskim i bolničkim projektima pomaže nam razumjeti što timovi za validaciju traže.
Kupci mogu posjetiti tvornicu, svjedočiti testovima, pregledati proizvodne zapise i vidjeti uzorke ploča. Video iz izložbenog prostora dostupan je za daljinski pregled.
Naši dizajneri pripremaju izvedbene nacrte, naši inženjeri pregledavaju detalje vezane uz ispitivanje, a naši proizvodni timovi vode evidenciju za ploče, vrata, prozore i opremu. Koordinatori izvoza pripremaju pakiranje i dokumente za pošiljke u mnoge zemlje.
Kupci iz farmaceutskih i bolničkih područja vraćaju se po nove prostorije i rezervne dijelove, a na zahtjev možemo podijeliti zapise o uzorcima. Posjetitelji su dobrodošli u našu tvornicu prema dogovoru.
Naše osoblje odgovara brzo i jednostavnim jezikom, a naši dizajneri mogu prilagoditi standardne izglede vašoj zgradi i vašem procesu.
Drago nam je objasniti svaki redak naše ponude i pripremiti alternativne opcije ako trebate prilagoditi proračun.
Česta pitanja o provjeri IQ/OQ/PQ
P1. Što znače IQ, OQ i PQ?
Kvalifikacija instalacije provjerava je li prostorija instalirana kako je projektirana. Radna kvalifikacija provjerava radi li unutar zadanih ograničenja. Kvalifikacija performansi provjerava da radi u stvarnim uvjetima.
Q2. Provodite li provjeru valjanosti?
Ne. Provjeru valjanosti provodi vaš tim ili neovisna kvalificirana tvrtka. Podržavamo to crtežima, zapisima i tehničkim odgovorima.
Q3. Jesu li vaši paneli validirani?
Nijedan proizvod nije validiran sam. Validacija se odnosi na cijelu sobu i njezin rad. Naše komponente dolaze sa zapisima koji podržavaju vašu datoteku.
Q4. Koliko često je potrebna prekvalifikacija?
Obično svakih 6 mjeseci za ISO 5 ili čistač i otprilike svakih 12 mjeseci za druge klase, ali vaš sustav kvalitete i regulator odlučuju.
P5. Koji se testovi rade u OQ?
Tipični testovi uključuju testove curenja HEPA, protok zraka, razlike tlaka, blokade, alarme i provjere temperature i vlažnosti.
P6. Možete li svjedočiti ili podržati tvornički prijemni test?
Da. U našoj tvornici možemo planirati funkcionalna ispitivanja vrata, blokada, propusnica i kabina.
P7. Kako mogu zatražiti paket dokumenata?
Pošaljite svoj popis dokumenata i detalje projekta, a mi ćemo potvrditi što možemo dostaviti.
P8. Možete li dati uzorke zapisa prije nego što naručim?
Da. Možemo pokazati tipične zapise o inspekciji i funkcionalnom ispitivanju, tako da vaš tim može procijeniti ispunjavaju li vaše potrebe.
P9. Tko piše protokole?
Vaš tim za provjeru valjanosti ili konzultant ih piše i odobrava. Pružamo tehničke informacije.
Naše osoblje odgovara brzo i jednostavnim jezikom, a naši dizajneri mogu prilagoditi standardne izglede vašoj zgradi i vašem procesu.
